Поиск и разработка инновационных фармакологических средств занимают годы, а иногда и десятилетия. Чтобы новая молекула превратилась в готовое лекарство, доступное для широкого применения, она должна пройти строжайшую многоэтапную проверку. В современных реалиях здравоохранения такие испытания чаще всего реализуются на базе крупных многопрофильных научно-исследовательских центров. Это обусловлено тем, что объективная оценка фармакокинетики, фармакодинамики, а также общей эффективности и безопасности новых медицинских продуктов требует системного подхода, применения высокотехнологичного оборудования и непосредственного участия врачей самых разных профилей.
На сегодняшний день формирование узкоспециализированной экспертизы играет решающую роль в развитии фармацевтической отрасли. Важное значение имеет правильная организация процесса и применение передового опыта. Ярким примером профильного учреждения является QBIO — центр компетенций в области клинических исследований лекарственных препаратов. Благодаря делегированию ряда организационных задач такому профильному научно-исследовательскому центру, фармацевтические компании-спонсоры получают возможность существенно оптимизировать рутинные процессы, минимизировать регуляторные риски и гарантировать строгий контроль качества на каждом, даже самом сложном этапе клинических испытаний.
Особенности инфраструктуры и этапы проведения
Крупные многопрофильные центры обладают уникальной и масштабной инфраструктурой, которая идеально адаптирована для проведения испытаний всех существующих фаз. Это включает в себя как самые ранние этапы исследований с участием здоровых добровольцев, так и масштабные многоцентровые испытания с привлечением пациентов, страдающих конкретными заболеваниями. Организация такого сложного процесса требует безупречной координации клинического, лабораторного, административного и юридического подразделений.
«Успех клинического исследования более чем на 70% зависит от правильного планирования на старте: от грамотно составленного протокола до тщательного отбора участников и подготовки исследовательского центра в соответствии с мировыми стандартами».
Особое внимание в таких учреждениях уделяется логистике биоматериалов и исследуемых препаратов. Многопрофильные исследовательские учреждения, как правило, располагают собственными высокотехнологичными лабораториями и специализированными криохранилищами с системами бесперебойного питания и постоянного температурного мониторинга. Это сводит к нулю риски порчи материалов, ошибки при транспортировке и нарушения температурного режима хранения ценных биологических образцов.
Междисциплинарный подход как гарантия безопасности
Неоспоримое и главное преимущество многопрофильных медицинских и научных баз заключается в возможности оперативного привлечения узких специалистов для консультации. Человеческий организм — сложнейшая система, и реакция на новый препарат требует всестороннего контроля. Если в ходе тестирования у пациента возникают непредвиденные нежелательные явления, смежные специалисты (кардиологи, неврологи, нефрологи, эндокринологи) могут в кратчайшие сроки провести осмотр, назначить дополнительные обследования и оказать необходимую профильную помощь.
| Преимущество центра | Описание инфраструктуры | Влияние на ход исследования |
|---|---|---|
| Единая клиническая база | Наличие обширной базы данных пациентов с различными диагнозами и анамнезом | Ускорение процесса скрининга и набора добровольцев согласно критериям включения |
| Высокая техническая оснащенность | Доступ к аппаратам МРТ, КТ, УЗИ и современным лабораториям в пределах одного здания | Максимальная точность, достоверность и скорость получения диагностических результатов |
| Комплексный мониторинг здоровья | Возможность постоянного наблюдения мультидисциплинарной командой врачей | Обеспечение максимального уровня безопасности для всех участников испытаний |
Строгое соблюдение этических норм и стандартов качества
Важно понимать, что любое клиническое испытание на людях строго регламентировано национальным законодательством и международными правилами надлежащей клинической практики. Многопрофильные научные центры в обязательном порядке имеют при себе локальные независимые этические комитеты. В состав таких комитетов входят не только медицинские работники, но и независимые эксперты, юристы и представители общественности. Их главная задача — беспристрастно оценивать научную обоснованность протокола и защищать права, достоинство и здоровье субъектов испытаний.
«Безопасность и физическое благополучие человека, добровольно участвующего в медицинском исследовании, всегда должны преобладать над любыми интересами науки и общества. Это фундаментальный принцип, не терпящий компромиссов».
В дополнение к этому, в крупных научно-исследовательских центрах внедрена строгая система аудита. Внутренние отделы обеспечения качества непрерывно проверяют соответствие действий команды исследователей изначально утвержденному протоколу и стандартным операционным процедурам. Специалисты тщательно мониторят правильность заполнения индивидуальных регистрационных карт, первичной медицинской документации и форм информированного согласия. Именно такой многоуровневый и скрупулезный подход гарантирует чистоту и достоверность получаемых статистических данных, которые в конечном итоге ложатся в основу регистрационного досье препарата.
Подводя итог, можно утверждать, что современные многопрофильные научно-исследовательские центры представляют собой наиболее надежную экосистему для ведения клинических испытаний. Гармоничное сочетание клинической базы, новейшего медицинского оборудования, высококомпетентного научного персонала и бескомпромиссного контроля качества дает возможность успешно выводить на рынок безопасные и эффективные лекарственные средства, спасающие жизни.